A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que dispensa o registro e a autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para a prevenção ou tratamento da mpox. A decisão, tomada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional.
A nova norma permite que o Ministério da Saúde solicite a dispensa de registro para medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados por autoridades reguladoras internacionais, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA/MHLW) e a Health Canada.
De acordo com o comunicado, os pedidos de dispensa de registro serão avaliados prioritariamente pelas áreas técnicas da Anvisa, com uma decisão esperada em até sete dias úteis.
Fonte e fotos: Agência Brasil
