A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na sexta-feira (3) a Resolução 994/25, que estabelece procedimentos temporários e emergenciais para a fabricação de álcool etílico injetável, destinado ao tratamento de intoxicação por metanol. A medida visa enfrentar o aumento dos casos de envenenamento por metanol, frequentemente relacionado ao consumo de bebidas alcoólicas adulteradas. A resolução autoriza empresas fabricantes a produzir o medicamento, desde que atendam aos requisitos sanitários previstos, e determina que a comercialização do produto será limitada a um prazo de validade de até 120 dias.
De acordo com a Anvisa, as empresas interessadas na produção de álcool etílico injetável devem estar localizadas no Brasil e cumprir rigorosos critérios de qualidade, incluindo a posse do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle para medicamentos estéreis. Além disso, os medicamentos fabricados deverão atender aos requisitos da Farmacopeia Brasileira e aos testes obrigatórios para medicamentos injetáveis, garantindo a segurança e a eficácia do tratamento. A resolução ainda isenta esses produtos do registro formal, permitindo a regularização por meio de notificação junto à agência.
O objetivo da Resolução 994/25 é aumentar a produção do medicamento essencial para tratar intoxicações por metanol, proporcionando mais recursos para os serviços de saúde enfrentarem a crise de intoxicação, que já resultou em dezenas de casos confirmados e algumas mortes. O álcool etílico injetável é o principal antídoto para combater os efeitos do metanol no organismo, e sua produção em larga escala é considerada crucial para a contenção dos danos.
Os medicamentos produzidos sob essa regulamentação deverão ser fabricados com matérias-primas de alta qualidade e ter amostras de cada lote retidas para análise de estabilidade acelerada, além de passarem por testes de controle de qualidade. A Anvisa também exigirá que os produtos sejam acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde, com informações sobre o uso e a administração do medicamento.
A fabricação de álcool etílico injetável para tratamento de intoxicação por metanol ocorre em um contexto de preocupação com o aumento dos casos de envenenamento no Brasil, especialmente em decorrência de bebidas adulteradas. A medida temporária, com validade de 120 dias, reforça os esforços das autoridades sanitárias para enfrentar a crise e garantir que o sistema de saúde tenha os recursos necessários para tratar os pacientes intoxicados.
A resolução ainda determina que as empresas responsáveis pela fabricação dos medicamentos devem monitorar continuamente o perfil de queixas técnicas e eventos adversos, além de notificar qualquer evento grave relacionado aos produtos. Caso haja descumprimento das condições estabelecidas, a Anvisa pode suspender a fabricação e tomar as medidas sanitárias cabíveis. A resolução também determina que, após o término de sua vigência, as empresas devem solicitar o registro do medicamento caso desejem continuar com a comercialização.
Da redação do Jornal Panorama
Com informações: Anvisa
Imagem: FreePik/Imagem Ilustrativa
Jornal Panorama Minas – Grande Circulação no Estado de Minas Gerais – Noticiando o Brasil, Minas e o Mundo – 50 anos de jornalismo ético e profissional