A Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (1), em sessão virtual, o projeto que autoriza o governo a importar e distribuir quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) durante a pandemia do novo coronavírus.

O texto define, entretanto, que esses medicamentos e equipamentos devem ter sido validados por agências internacionais.

O texto estabelece um prazo de 72 horas, a partir da solicitação feita à agência, para que os artigos sejam liberados para a distribuição ou importação.

Atualmente, o prazo legal para decisão final da Anvisa nos processos de registro de medicamento varia de 120 a 365 dias, dependendo da categoria da medicação

A norma vale enquanto durar a pandemia do coronavírus. O projeto agora segue para análise dos senadores.

“Apesar de reconhecermos a importância da análise cuidadosa da Anvisa, estamos passando por um período de exceção que exige medidas temporárias urgentes”, disse o relator, deputado Hiran Goçalves (PP-RR), em seu parecer.

Segundo a proposta aprovada, os produtos sem registro na agência brasileira poderão ser usados por brasileiros desde que já tenham sido validados por uma das quatro agências internacionais abaixo:

  • Food and Droug Administration (FDA) – Estados Unidos;
  • European Medicine Agency (EMA) – Europa;
  • Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) – Japão;
  • National Medical Products Administration (NMPA) – China.

Moedida ‘razoável’

O relator ressaltou que, no contexto da atual pandemia, “é razoável” ter confiança no trabalho desempenhado pelas agências de controle sanitário de outros países.

De acordo com o deputado, os brasileiros só terão à disposição artigos que já foram liberados para ser comercializados nos respectivos países de origem das agências internacionais.

“Com isso, garantimos que a agência tenha aprovado a distribuição do produto para seus próprios cidadãos, e não apenas liberado sua exportação”, diz o relatório.

O objetivo do projeto, ainda de acordo com o relator, é simplificar o processo de autorização para a importação e distribuição dos novos produtos.

Pela proposta, o médico que prescrever ou ministrar algum medicamento para combater o coronavírus sem registro na Anvisa deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem aprovação da agência brasileira e que foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira.

Fonte: G1